一、核心背景：解決 MDR/IVDR 實施的結(jié)構(gòu)性矛盾

• 行業(yè)痛點：自 2021 年 MDR、2022 年 IVDR 生效后，嚴(yán)格的臨床證據(jù)要求、復(fù)雜的符合性評估流程、公告機構(gòu)初期產(chǎn)能不足等問題凸顯。中小企業(yè)（占行業(yè) 90%）合規(guī)成本與實際風(fēng)險失衡，創(chuàng)新 / 小眾設(shè)備因負擔(dān)退出市場，設(shè)備供應(yīng)短缺風(fēng)險加劇，歐盟產(chǎn)業(yè)國際競爭力受影響。

• 改革動因：多次延長過渡期僅為權(quán)宜之計，2024 年針對性評估確認框架存在 “過度復(fù)雜、負擔(dān)沉重、效率低下” 的結(jié)構(gòu)性短板，響應(yīng)歐洲議會、成員國及產(chǎn)業(yè)界呼吁，推動監(jiān)管從 “嚴(yán)格框架” 向 “高效效能” 轉(zhuǎn)型。

• 核心目標(biāo)：在不降低患者安全與公共健康保護水平的前提下，簡化規(guī)則、減輕企業(yè)負擔(dān)、提升認證可預(yù)測性與成本效益，平衡 “安全” 與 “創(chuàng)新 / 可及性”，鞏固歐盟醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭力。

二、八大核心修訂舉措

1. 簡化規(guī)則與風(fēng)險匹配：拒絕 “一刀切”

• 放松合規(guī)負責(zé)人（PRRC）要求：取消詳細資質(zhì)限定，中小企業(yè)無需內(nèi)部常設(shè)，僅需 “可獲取其服務(wù)”。

• 證書有效期靈活化：取消 5 年強制有效期，公告機構(gòu)按設(shè)備風(fēng)險開展周期性審查，替代重復(fù)認證。

• 拓寬臨床證據(jù)來源：認可科學(xué)文獻數(shù)據(jù)（無需強制同行評審），放寬 “等效器械” 臨床數(shù)據(jù)使用條件，推廣計算機模擬等非動物測試方法（NAMs）。

• 新增 “成熟技術(shù)設(shè)備” 類別：對設(shè)計穩(wěn)定、低風(fēng)險、市場應(yīng)用久的設(shè)備（如部分可重復(fù)使用手術(shù)器械）適用簡化要求，下調(diào)部分設(shè)備風(fēng)險等級。

2. 減輕行政負擔(dān)：精簡冗余流程

• 縮小安全與性能摘要適用范圍：僅高風(fēng)險設(shè)備需提交，且無需公告機構(gòu)單獨驗證。

• 降低定期安全更新報告（PSUR）頻率：按設(shè)備風(fēng)險等級調(diào)整，公告機構(gòu)將其納入常規(guī)監(jiān)督。

• 延長非緊急嚴(yán)重事件報告時限：不涉及公共衛(wèi)生威脅、死亡或嚴(yán)重健康惡化的事件，報告期從 15 天延至 30 天。

• 取消不必要認證要求：刪除重新包裝 / 重新貼標(biāo)的公告機構(gòu)證書及事前通知義務(wù)。

3. 支持創(chuàng)新與小眾設(shè)備：打通 “綠色通道”

• 放寬院內(nèi)自制設(shè)備限制：允許醫(yī)療機構(gòu)為患者安全跨機構(gòu)轉(zhuǎn)讓，取消 IVD 類自制設(shè)備 “市場無等效品” 的前提（適配公共衛(wèi)生應(yīng)急），將臨床試驗專用體外診斷試劑納入豁免。

• 建立快速通道：突破性器械、孤兒器械（服務(wù)小眾患者群體）經(jīng)專家認定后，享受優(yōu)先評審和滾動審查，可基于有限臨床數(shù)據(jù)發(fā)證（需承諾補充上市后數(shù)據(jù)）。

• 設(shè)立監(jiān)管沙盒：成員國或歐盟可搭建可控環(huán)境，測試創(chuàng)新設(shè)備或新監(jiān)管方法，支持新興技術(shù)研發(fā)。

• 規(guī)范一次性器械再處理：制造商需為 “一次性” 聲明提供理由，否則默認可再處理，促進資源循環(huán)，相關(guān)規(guī)定生效后設(shè) 5 年過渡期。

4. 提升認證可預(yù)測性與成本效益：降本提效

• 減少中低風(fēng)險設(shè)備認證干預(yù)：公告機構(gòu)可僅評估同類別 “代表型號”，無需覆蓋全系列；Class A 無菌 IVD 無需公告機構(gòu)介入。

• 創(chuàng)新審計方式：允許遠程審計替代現(xiàn)場審計，突擊審計僅針對 “有風(fēng)險跡象” 的情況，無安全問題時監(jiān)督審計每兩年一次。

• 費用減免與規(guī)范：小微企業(yè)、孤兒器械可享受公告機構(gòu)認證費用減免（小微企業(yè)至少 25%、微型企業(yè)及孤兒器械至少 50%），歐盟將統(tǒng)一規(guī)范費用結(jié)構(gòu)。

5. 加強去中心化體系內(nèi)的協(xié)調(diào)：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與治理

• 明確產(chǎn)品定性與分類流程：建立成員國協(xié)調(diào)機制（赫爾辛基程序），可征詢專家小組意見，避免監(jiān)管分歧。

• 加強公告機構(gòu)監(jiān)督：引入 “聯(lián)合評估小組”（含多國專家）參與公告機構(gòu)指定與監(jiān)測，取消每五年全面重新評估要求，提升一致性與公信力。

• 擴大專家小組與 EMA 作用：專家小組參與產(chǎn)品定性、分類等決策，EMA 提供科學(xué)支持、中小企業(yè)幫扶及成員國監(jiān)管協(xié)調(diào)（如邊界案例、市場監(jiān)督）。

• 建立爭議解決機制：公告機構(gòu)主管部門在制造商與公告機構(gòu)糾紛中承擔(dān) “監(jiān)察員” 角色。

6. 全面數(shù)字化：簡化操作與追溯

• 電子文件全面認可：合格聲明、技術(shù)文檔、報告等均可數(shù)字化提交存儲，支持電子簽名；近患者檢測設(shè)備可提供電子使用說明。

• 規(guī)范線上銷售：要求線上銷售提供設(shè)備識別、使用說明等關(guān)鍵信息，與線下一致，保障消費者權(quán)益。

• 優(yōu)化 Eudamed 數(shù)據(jù)庫：澄清 UDI（唯一器械標(biāo)識）規(guī)則，允許部分外部電子系統(tǒng)與 Eudamed 互聯(lián)互通，新增設(shè)備供應(yīng)中斷報告 IT 工具。

7. 加強國際合作：填補監(jiān)管空白

• 理順跨法規(guī)銜接：含 AI 功能的醫(yī)療器械主要適用 MDR/IVDR，AI 法案僅適用其特定條款，避免雙重監(jiān)管；將 MDR/IVDR 從 AI 法案附件 I 的 A 部分移至 B 部分。

• 加強網(wǎng)絡(luò)安全報告：制造商需將設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞、嚴(yán)重安全事件，同步上報醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)與歐盟網(wǎng)絡(luò)安全局（ENISA），填補安全缺口。

• 推動國際合作：依托 IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）等平臺，促進全球監(jiān)管趨同，減少跨境認證重復(fù)工作。

8. 與其他聯(lián)盟立法間的協(xié)調(diào)

• 簡化聯(lián)合研究審批：含藥物、器械、IVD 的聯(lián)合臨床研究，可提交單一申請，享受協(xié)調(diào)評估流程。

• 網(wǎng)絡(luò)安全：醫(yī)療器械需遵守《網(wǎng)絡(luò)彈性法規(guī)（EU）2024/2847》，相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全事件需通報至CSIRTs和ENISA，網(wǎng)絡(luò)安全被納入MDR和IVDR通用安全和性能要求。

• EMA對專家小組支持：調(diào)整EMA職責(zé)，使其為醫(yī)療器械專家小組提供的秘書處支持適配MDR相關(guān)修訂條款。 

• 人工智能法規(guī)適配：將MDR和IVDR從《人工智能法案》附件I的A部分移至B部分，避免雙重監(jiān)管，明確高風(fēng)險AI系統(tǒng)公告機構(gòu)需滿足該法案特定要求。 

三、實施安排與核心影響

• 實施時間：若提案通過，將在提案生效后 6 個月起逐步適用，部分條款設(shè)過渡期（如一次性器械再處理規(guī)則設(shè) 5 年過渡期），5 年后將評估法規(guī)實施效果。

• 預(yù)期效益：每年可為行業(yè)節(jié)省超 30 億歐元合規(guī)成本；中小企業(yè)創(chuàng)新活力釋放，突破性技術(shù)、孤兒器械更快上市；關(guān)鍵設(shè)備供應(yīng)更穩(wěn)定，患者治療可及性提升；歐盟市場對國內(nèi)外投資者吸引力增強，產(chǎn)業(yè)競爭力鞏固。

• 監(jiān)管底線：所有簡化措施均以 “不減損安全保護” 為前提，通過 “風(fēng)險導(dǎo)向” 監(jiān)管，將資源集中于高風(fēng)險環(huán)節(jié)，保障患者安全與公共健康。

四、企業(yè)核心關(guān)注重點

• 合規(guī)調(diào)整：需適配簡化后的認證流程（如代表型號評估）、數(shù)字化提交要求、PSUR 頻率調(diào)整，梳理 “成熟技術(shù)設(shè)備”“突破性器械” 的申報路徑。

• 成本優(yōu)化：中小企業(yè)可申請認證費用減免，合理利用外部 PRRC 服務(wù)，借助數(shù)字化工具降低行政成本。

• 風(fēng)險應(yīng)對：關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全報告義務(wù)、Eudamed 數(shù)據(jù)提交要求，提前規(guī)劃應(yīng)急場景下的合規(guī)豁免申請路徑。

• 立法進程：提案需經(jīng)歐洲議會和理事會審議通過，最終條款以正式頒布版本為準(zhǔn)，需持續(xù)跟蹤進展。

五、總結(jié)

此次改革是 MDR/IVDR 生效以來最大規(guī)模的修正，標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管從 “重合規(guī)” 向 “重效能” 轉(zhuǎn)型。通過 “簡化 + 創(chuàng)新 + 安全”三位一體的調(diào)整，既為企業(yè)減負，又保障患者權(quán)益，將推動歐盟醫(yī)療器械市場進入 “監(jiān)管更智能、創(chuàng)新更便捷、準(zhǔn)入更高效” 的新階段。

（注：本文基于歐盟委員會2025年12月發(fā)布的MDR/IVDR修訂提案整理，提案原文下載地址：md_com_2025-1023_act_en.pdf